Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
trial master file
Dutch translation:
permanent dossier van de proef/het onderzoek
Added to glossary by
dpieters
Mar 28, 2007 12:48
17 yrs ago
English term
trial master file
English to Dutch
Medical
Medical (general)
trial master file
Ik zoek een goede vertaling in het Nederlands. Hieronder de uitleg:
"A Trial Master File (TMF) is a file that contains all the essential documents relating to a clinical trial, before the trial commences, during trial conduct and after the trial. Documents generated in a clinical trial individually and collectively permit evaluation of trial conduct in monitoring, audit and inspection. They demonstrate compliance of the investigator, sponsor and monitor with Good Clinical Practice."
"A Trial Master File (TMF) is a file that contains all the essential documents relating to a clinical trial, before the trial commences, during trial conduct and after the trial. Documents generated in a clinical trial individually and collectively permit evaluation of trial conduct in monitoring, audit and inspection. They demonstrate compliance of the investigator, sponsor and monitor with Good Clinical Practice."
Proposed translations
(Dutch)
| 3 +2 | permanent dossier van de proef/het onderzoek |
Antoinette Verburg
|
| 5 | Hoofddossier van het Onderzoek |
JEvicente
|
Proposed translations
+2
46 mins
Antoinette Verburg
Netherlands
Netherlands
Native in Dutch
Specializes in field
Netherlands
2 MA degrees and 32 years of experience
Native in: Dutch 
Works in: English to Dutch, Dutch
Related KudoZ points
:
130
Selected
permanent dossier van de proef/het onderzoek
Permanent dossier van de proef
Permanent dossier van het onderzoek
Zie refs.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2007-03-28 13:51:05 GMT)
--------------------------------------------------
'PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
Artikel 16
De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn
2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd,
bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie
van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit
van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en
de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn
2001/83/EG, hebben nageleefd.
Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de
controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever
en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming
met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.'
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2005/l_091/l_...
.
Permanent dossier van het onderzoek
Zie refs.
--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2007-03-28 13:51:05 GMT)
--------------------------------------------------
'PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
Artikel 16
De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn
2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd,
bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie
van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit
van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en
de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn
2001/83/EG, hebben nageleefd.
Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de
controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever
en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming
met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.'
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/nl/oj/2005/l_091/l_...
.
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "bedankt!"
12 mins
Hoofddossier van het Onderzoek
Trial klinisch gezien is het onderzoek of de beproeving van de zieke.
Master = Hoofd: Main file.. File is het dossier van de zieke
Master = Hoofd: Main file.. File is het dossier van de zieke
Something went wrong...