Apr 3, 2012 15:13
12 yrs ago
3 viewers *
English term
Follow-up Measure
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
"Data for up to 24 months of storage from stability studies were presented in the course of the related follow-up measure FUM006"
Буду благодарна за ссылки на нормативные документы на русском языке.
Заранее спасибо за ответы.
Буду благодарна за ссылки на нормативные документы на русском языке.
Заранее спасибо за ответы.
Proposed translations
(Russian)
5 | постмаркетинговое обязательство | Natalie |
3 +2 | последующие мероприятия по | Marina Dolinsky (X) |
Proposed translations
7 hrs
Selected
постмаркетинговое обязательство
Т.е. обязательство компании-производителя препарата (держателя регистрационного удостоверения) после получения разрешения на маркетинг препарата (т.е. его продажу на рынке).
Объяснение:
Follow-up Measure (FUM) – Follow-up Measures are post-approval commitments to be submitted by the marketing authorization holder (MAH) to the European Medicines Agency and the Rapporteur within an agreed timeframe, as detailed in the Letter of Undertaking prepared by the MAH. FUMs can be required for any marketing authorization. FUMs can be requested at the CHMP opinion in relation to the initial marketing authorization application or at the CHMP assessment of any additional data/applications submitted.
http://www.pfizer.com/research/pmc/glossary.jsp
Пример:
ЕМЕА обеспокоено участившимися случаями утаивания или запоздалого сообщения некоторыми компаниями информации об ADR, нерегулярной подачи отчетов об их безопасности в течение клинических испытаний. Этот вопрос приобретает особую актуальность, если учесть стремления ЕС к отмене пятилетнего срока продления лицензий на ЛС. ЕМЕА заявляет, что намерено обнародовать списки компаний, не выполняющих своих постмаркетинговых обязательств, и назвать утвержденные законодательством ЕС суммы штрафных санкций, применяемых к ним.
http://www.apteka.ua/article/13289
(Там еще много информации на эту тему).
Объяснение:
Follow-up Measure (FUM) – Follow-up Measures are post-approval commitments to be submitted by the marketing authorization holder (MAH) to the European Medicines Agency and the Rapporteur within an agreed timeframe, as detailed in the Letter of Undertaking prepared by the MAH. FUMs can be required for any marketing authorization. FUMs can be requested at the CHMP opinion in relation to the initial marketing authorization application or at the CHMP assessment of any additional data/applications submitted.
http://www.pfizer.com/research/pmc/glossary.jsp
Пример:
ЕМЕА обеспокоено участившимися случаями утаивания или запоздалого сообщения некоторыми компаниями информации об ADR, нерегулярной подачи отчетов об их безопасности в течение клинических испытаний. Этот вопрос приобретает особую актуальность, если учесть стремления ЕС к отмене пятилетнего срока продления лицензий на ЛС. ЕМЕА заявляет, что намерено обнародовать списки компаний, не выполняющих своих постмаркетинговых обязательств, и назвать утвержденные законодательством ЕС суммы штрафных санкций, применяемых к ним.
http://www.apteka.ua/article/13289
(Там еще много информации на эту тему).
4 KudoZ points awarded for this answer.
+2
8 mins
последующие мероприятия по
.
--------------------------------------------------
Note added at 9 mins (2012-04-03 15:23:24 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.lite.oglib.ru/bgl/9298/425.html
--------------------------------------------------
Note added at 10 mins (2012-04-03 15:24:18 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.thepep.org/en/hlm/documents/2002/ece.ac.21.2002.3...
--------------------------------------------------
Note added at 12 mins (2012-04-03 15:26:09 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0013/102172/E...
--------------------------------------------------
Note added at 13 mins (2012-04-03 15:26:55 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.fao.org/docrep/012/i1374b/i1374b00.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 9 mins (2012-04-03 15:23:24 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.lite.oglib.ru/bgl/9298/425.html
--------------------------------------------------
Note added at 10 mins (2012-04-03 15:24:18 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.thepep.org/en/hlm/documents/2002/ece.ac.21.2002.3...
--------------------------------------------------
Note added at 12 mins (2012-04-03 15:26:09 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0013/102172/E...
--------------------------------------------------
Note added at 13 mins (2012-04-03 15:26:55 GMT)
--------------------------------------------------
http://www.fao.org/docrep/012/i1374b/i1374b00.pdf
Peer comment(s):
agree |
VGayek
1 min
|
Спасибо!
|
|
agree |
MariyaN (X)
1 hr
|
Thank you!
|
|
agree |
Pavel Nikonorkin
1 hr
|
Спасибо!
|
|
disagree |
Natalie
: Сорри, но во-первых, речь совсем не о последующих мероприятиях, а во-вторых, ни одна из ссылок вообще не имеет отношения к сути вопроса - все они совсем из других областей.
7 hrs
|
Discussion