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Italian to English: Studio odontoiatrico Detailed field: Medical: Dentistry
Source text - Italian ME version 24/12/2014
Immediate loading of 3 (all-on-3) versus 4 (all-on-4) implants supporting cross-arch fixed prostheses: a multicenter randomised controlled trial
Aims
To evaluate the efficacy of 3 implants (test group) versus 4 implants (control group) in totally edentulous jaws, immediately restored with Toronto-type cast metal-composite screw-retained cross-arch prostheses.
Immediate loading is defined as: a definitive prosthesis seated within 48 hours after implant placement.
NB: Each patient can only be included once in the study.
Study Design
multicenter, randomised controlled trial of parallel group design with a duration of 5-year post-loading.
- Randomisation: using computer generated random numbers, centralized with sequentially sealed opaque envelopes provided by the study adviser (ME).
- Allocation concealment: surgeons will know whether to place 3 or 4 implants, when opening a sequentially numbered opaque sealed envelope after having administered local anaesthesia to the patient.
- Blinding: not possible. Independent assessors will take all the measurements.
One single experienced operator will take care of all surgical aspects at each centre. All clinical and follow-up procedures have to be conducted at the respective treatment centres.
The principles outlined in the Declaration of Helsinki on clinical research involving human subjects will be adhered to. A written informed consent will be obtained for each patient. The results of the trial will be reported following the CONSORT statement http://www.consort-statement.org/.
Centres and investigators
The study will be conducted at xx Italian private practices:
Centre 1: Pavia
Principal investigator: Gioacchino Cannizzaro
Outcome assessor: Giuseppe Fontana
Centre 2: Milan
Principal investigator: Giuseppe Andrisani
Outcome assessor: ????????
Centre 3: Zola Pedrosa (BO)
Principal investigator: Mario Antonante
Outcome assessor: ????????
Centre 4: Gussago (BS)
Principal investigator: Audino Salvatore
Outcome assessor: ????????
Centre 5: Saluzzo (CN)
Principal investigator: Marco Cavallari
Outcome assessor: ????????
Centre 6: Casalecchio di Reno (BO)
Principal investigator: Claudia Felisi
Outcome assessor: ????????
Centre 7: Forlì
Principal investigator: Matteo Lazzarini
Outcome assessor: ????????
Centre 8: Piacenza
Principal investigator: Alessandro Milano
Outcome assessor: ????????
Centre 9: Chieri (TO)
Principal investigator: Roberto Nassisi
Outcome assessor: ????????
Centre 10: Bolzano
Principal investigator: Giuseppe Pellitteri
Outcome assessor: ????????
Centre 11: Rivarolo Canavese (TO)
Principal investigator: Giuseppe Purello D'Ambrosio
Outcome assessor: ????????
Centre 12: Fasano (BR)
Principal investigator: Gianluigi Scialpi
Outcome assessor: ????????
Radiographic outcome assessor: Cinzia Torchio
Statistical adviser: to be decided
Study adviser: Marco Esposito
Number of patients to be included
Each centre will provide 8 patients, four to be rehabilitated in the mandibles and four in the maxilla, who will be randomised to two groups of equal number of patients.
In total xx patients will be recruited: xx with fully edentulous mandibles and x with fully edentulous maxillas. Jaws can be rendered fully edentulous at implant placement procedure. Patients will be randomised into two equal groups including xx mandibles and xx maxillas each.
Inclusion criteria
Any edentulous (or to be rendered edentulous) patient requiring an implant-supported rehabilitation being 18 years old or older, able to sign an informed consent. Only patients having jaws allowing the placement of at least 4 implants, at least 8.5 mm long and with at least a diameter of 3.8 mm will be included. Patients will be categorised into: 1) non smokers; 2) moderate smokers, if smoking up to 10 cigarettes/day; 3) heavy smokers, if smoking more than 10 cigarettes/day. Patients will be also categorised according to their skeletal class into 1, 2 and 3 class; according to the appearance of their masseter muscles into 1) normally or 2) hyper developed, and according the type of dentition in the opposite jaw (natural/fixed or full dentures).
Exclusion criteria
- General contraindications to implant surgery
- Immune-suppressed or immune-compromised
- Uncontrolled diabetes
- Pregnancy and lactation
- Addiction to alcohol or drugs
- Subjects with psychiatric problems or with unrealistic expectations
- Patients irradiated in the head and/or neck
- Patients treated or under treatment with intravenous amino-bisphosphonates
- Poor oral hygiene and motivation
- Untreated periodontitis
- Patients with an active infection or severe inflammation in the area intended for implant placement
- Patients needing bone augmentation procedures
- Patients participating to other studies if the present research protocol cannot be followed
- Patients unable to commit to a 10-year follow-up.
- Lack of dentition or denture on the antagonistic jaw at the time of loading.
Appropriate preoperative radiographs of all included patients must be obtained and attached to the patient’s files.
Outcome measures
- Prosthesis failure: any replacement of the definitive prosthesis.
- Implant failure: implant mobility, any infection dictating implant removal, and any mechanical complication (implant fracture, deformation, etc.) rendering the implant unserviceable. The stability of each individual implant will be measured after having removed the prosthesis tightening the implant abutment screw with a 20 Ncm force at 1, 3, 5 and 10 years after loading.
- Biological and prosthetic complications and unplanned visits (number and type) will be recorded and reported per study group.
- Peri-implant marginal bone level changes assessed on periapical digital radiographs taken with the paralleling technique at implant placement, 1, 3, 5 and 10 years of follow-up after loading. In the case of a not properly readable radiograph, the radiograph has to be made again. Peri-implant marginal bone levels will be measured using the Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. The software will be calibrated for every single image using the known distance of the first two consecutive treads. Measurements of the mesial and distal bone crest level adjacent to each implant will be made to the nearest 0.01 mm. Reference points for the linear measurements will be: the coronal margin of the implant collar and the most coronal point of bone-to-implant contact. The distance between marginal bone level and implant/abutment junction will be measured at both mesial and distal sides and averaged. Bone level changes at single implants will be averaged at patients level and then at group level.
Materials
- Implant type: in upper jaws Syra SP (Sweden & Martina, Due Carrare PD, Italy) with wide threads will be placed while in lower jaws the conventional Syra implants will be used. The implants have a conical shape, are made of titanium grade 4, have a surface sand-blasted with zirconia powder and acid etched, and an external hexagon connection.
Operators are free to choose implant lengths (8.5 10, 11.5, 13 and 15 mm of endosseous lengths) and diameter (3.8, 4.25 and 5 mm).
- Prostheses: definitive screw-retained prostheses (Toronto type) of 10-12 teeth (up to first molars) will be delivered within 48 hours after implant placement. They will have a tick cast metal framework of a non precious metal alloy with a vertical dimension of at least 3 mm and a horizontal dimension of at least 1.5 mm. Acyclic teeth will be used. Standardized procedures and materials have to be used.
Methods/operative procedures
Screening visit (APPENDIX 1)
Edentulous patients will be screened to assess whether they are eligible for the study. Please complete APPENDIX 1 (Patient eligibility and consent form) and record the number and reason of non-included subjects. Patients have to be informed on the nature of the study and should sign an informed consent. A preoperative panoramic ortopantomograph must be obtained for every included patient.
Implant placement
Please complete APPENDIX 2 (Surgical form)
- Prophylactic therapy: amoxicillin 2 g will be given at the dental practice one hour prior to the intervention. Patients allergic to penicillin will be given Clindamycin 600 mg 1 hour before implant placement.
Chlorhexidine mouthwash 0.2% for 1 minute prior to the intervention.
- Local anaesthesia: articain with adrenaline 1:100.000. Patients can be treated with intravenous sedation.
- Flap technique: the operator is free to decide whether elevate or not a flap (this information will be recorded).
- Disclosure of the randomised allocation: after having anaesthetised the patient, the envelope corresponding to the recruitment patient number will be opened and the surgeon will know whether to place 3 or 4 implants. It is absolutely forbidden to open the envelope containing the randomization code before delivery of local anaesthesia.
- Implant installation technique: 3 or 4 implant sites will be prepared according to what decided by the random allocation. The position and the angulation of the implants will be determined by the surgeons depending on bone anatomy but attempts will be made to minimised the need or the length of cantilevers. Sites will be underprepared to have the 1 mm machined collar positioned supracrestally. Implants will be placed as straight and parallel as possible. In case of 3 mandibular implants one implant will be placed centrally in order to create a triangle with 2 sides of similar length. In the maxilla, the central implants will be placed taking into consideration the aesthetic demands of the patient. Implant sites will be underprepared according to bone quality which will be quantified tactically at drilling into soft, medium and hard bone.
- Implants will be inserted in the osteotomy site with the surgical motor set with a torque of 40 Newton/cm and once the motor stops, manually with a ratchet until seated in the proper position. The choice of the implant lengths (8.5 mm or longer) will be recorded, however it is recommended to use the longer implants as possible. In the case that the insertion torque of at least 40 Ncm could not be achieved, the surgeon, at his discretion, may load the implant anyway, replace it with a larger diameter implant or leave the implant to heal submerged for 3 months. Final insertion torque must be confirmed by using a hand-racquet.
- Direct transfers will be placed, an impression will be taken (HO BISOGNO DI UNA BREVE MA CHIARA DESCRIZIONE DELLE PROCEDURE PROTESICHE), and sutures given, whenever needed.
- Post-surgical instructions:
1) A cold and soft diet is recommended for 7 days.
2) Analgesic (Ibuprofen 400 mg) will be prescribed to be taken 2 to 4 times a day during meals on patient’s demand. In case of allergy to Ibuprofen 1 g paracetamol will be given instead.
3) 0.2% chlorhexidine mouthwash for 1 minute twice a day for 2 weeks.
Prosthetic phase
Within 48 hours after implant placement: A definitive screw-retained implant supported cast metal framework with 10-12 composite teeth will be delivered. Periapical radiographs of the study implants of both groups have to be taken according to the parallel technique. If the peri-implant marginal bone levels are unreadable, radiographs will be taken again.
Day 3 or 4 post implantation: post-surgical and prosthetic check-up.
Day 10-14 post implantation: suture removal, post-surgical and prosthetic check-up and oral hygiene instructions.
Maintenance: professional maintenance will be delivered at least every 6 months after loading to all patients. Dental occlusion will be evaluated at each maintenance visit.
Year 1, 3, 5 and 10 follow-up evaluations: prosthetic check-up, stability assessment of the individual implants after having removed the prostheses, periapical radiographs and maintenance.
If during any of the scheduled or unplanned visit, a complication or a suspected implant failure, peri-implantitis, suppuration are observed, radiographs and clinical pictures have to be taken and the information reported in the Complications, protocol deviation and drop-out CRF (APPENDIX 4).
Drop-outs
All drop-outs should be reported and the reason for dropping out should be investigated and reported (APPENDIX 4).
Statistical analysis
All data analysis will be carried out according to a pre-established analysis plan by a biostatistician with expertise in dentistry blinded to group allocation. A comparison of the baseline characteristics between groups will be presented. Differences in the proportion of prosthesis/implant failures and other complications will be compared between the groups using a chi-square test. Differences between the groups in mean marginal bone level changes will be compared using an independent sample t-test. All statistical comparisons will be conducted at the 0.05 level of significance.
Subgroup analyses may be used to investigate the possible influence on failures and complications of:
- Skeletal class 1 vs skeletal class 2 or 3
- Normally vs hyper developed masseters
- Natural/fixed dentition vs full dentures.
Administrative procedures
Each centre is required to keep complete clinical records and case report study forms (CRFs) for all patients included in the study. CRFs should be filled in at the time of data collection. Complete CRFs, and disks containing the digitized clinical pictures and radiographs (periapical radiographs can also be made on conventional films) should be attached to the study folder of each patient.
All data requested for this study will be collected using paper CRFs. The CRFs will be stored in a secure locked place to which only the principle investigator and the responsible for data collection will have access to. Data will also be accessible to Dr Marco Esposito for monitoring and evaluation purpose at his discretion. After completion of the various follow-up points (1, 3, 5 and 10 years after loading) copies of all the CRFs will be sent to Dr Marco Esposito who will check the data, and store them in a computer secured with a pass word known to him only. Data will be processed by an experienced statistician under supervision of Dr Marco Esposito. Patient identity will be protected and known only to the study participants listed in the present protocol.
Publication plan
1) 1 year after loading (Cannizzaro, …. Esposito to EJOI)
2) 3 years after loading (Cannizzaro, …. Esposito to EJOI)
3) 5 years after loading (Cannizzaro, …. Esposito to EJOI)
4) 10 years after loading (Cannizzaro, …. Esposito to EJOI)
Protocol amendments and violations
Amendments to this protocol may be necessary and violations to the protocol are likely to occur. In case of problems please contact Marco Esposito (espositomarco@hotmail.com) without delay.
Patient Case Report Forms (CFRs)
- Consent form to be read, understood, and signed by the patient
- Patient eligibility CRF (APPENDIX 1)
- Surgical and prosthetic CRF (APPENDIX 2)
- Follow-up CRF (APPENDIX 3)
- Complications, protocol deviation and drop-out CRF (APPENDIX 4)
Translation - English ME versione 24/12/2014
Il carico immediato di 3 (all-on-3) contro 4 (all-on-4) impianti di supporto cross-arch protesi fissa: studio multicentrico randomizzato controllato
Obiettivi
Per valutare l'efficacia di 3 impianti (gruppo di prova) contro 4 impianti (gruppo di controllo) in mandibole totalmente edentule, immediatamente restaurate con cross-arch protesi di metallo di Toronto pressofuso-composite avvitate.
Il carico immediato è definito come: una protesi definitiva posto entro 48 ore dopo il posizionamento dell'impianto.
NB: Ogni paziente può essere incluso solo una volta nello studio.
Progetto dello studio
multicentrico, progetto randomizzato controllato a gruppi paralleli, con una durata di 5 anni post-carico.
-Randomizzazione: utilizzando numeri generati casualmente da un computer, centralizzati con sequenza di buste opache sigillate fornite dal consulente dello studio (ME).
-Assegnazione dissimulazione: i chirurghi sapranno se posizionare 3 o 4 impianti, quando apriranno la busta opaca sigillata numerata sequenzialmente e dopo aver somministrato l'anestesia locale per il paziente.
-Bendaggio: impossibile. Assistenti indipendenti prenderanno tutte le misure.
Un singolo operatore esperto si prenderà cura di tutti gli aspetti chirurgici in ogni centro. Tutte le procedure cliniche e di follow-up devono essere condotte nei rispettivi centri di trattamento.
I principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca clinica che coinvolge soggetti umani saranno rispettati. Un consenso informato scritto sarà ottenuto per ogni paziente. I risultati della prova saranno comunicati in seguito alla dichiarazione CONSORT http://www.consort-statement.org/.
Centri e ricercatori
Lo studio sarà condotto presso xx pratiche private italiane:
Centro 1: Pavia
Principale investigatore: Gioacchino Cannizzaro
Assistente esterno: Giuseppe Fontana
Centro 2: Milano
Principale investigatore: Giuseppe Andrisani
Assistente esterno: ????????
Centro 3: Zola Pedrosa (BO)
Principale investigatore: Mario Antonante
Assistente esterno: ????????
Centro 4: Gussago (BS)
Principale investigatore: Audino Salvatore
Assistente esterno: ????????
Centro 5: Saluzzo (CN)
Principale investigatore: Marco Cavallari
Assistente esterno: ????????
Centro 6: Casalecchio di Reno (BO)
Principale investigatore: Claudia Felisi
Assistente esterno: ????????
Centro 7: Forlì
Principale investigatore: Matteo Lazzarini
Assistente esterno: ????????
Centro 8: Piacenza
Principale investigatore: Alessandro Milano
Assistente esterno: ????????
Centro 9: Chieri (TO)
Principale investigatore: Roberto Nassisi
Assistente esterno: ????????
Centro 10: Bolzano
Principale investigatore: Giuseppe Pellitteri
Assistente esterno: ????????
Centro 11: Rivarolo Canavese (TO)
Principale investigatore: Giuseppe Purello D'Ambrosio
Assistente esterno: ????????
Centro 12: Fasano (BR)
Principale investigatore: Gianluigi Scialpi
Assistente esterno: ????????
Assistente radiografico esterno: Cinzia Torchio
Consulente statistico: da decidere
Studio consulente: Marco Esposito
Numero di pazienti da includere
Ogni centro fornirà 8 pazienti, quattro da essere riabilitato nelle mandibole e quattro nella mascella, che saranno randomizzati a due gruppi pari di egual numero di pazienti.
In totale xx pazienti saranno reclutati: xx con mandibole completamente edentuli e x con mascellari completamente edentuli. Le mascelle possono essere rese completamente edentule a procedura di posizionamento dell'impianto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali tra includendo ciascuno xx mandibole e xx mascellari.
Criteri di inclusion
Qualsiasi paziente edentule informato (o da rendere edentule) di 18 anni o più, in grado di firmare un consenso che richiede una riabilitazione implantare supportata. Solo pazienti aventi mascelle consenzienti il posizionamento di almeno 4 impianti, almeno 8,5 mm e con almeno un diametro di 3,8 mm saranno inclusi. I pazienti saranno suddivisi in: 1) non fumatori; 2) i fumatori moderati, se fumano fino a 10 sigarette / giorno; 3) forti fumatori, se fumare più di 10 sigarette / giorno. I pazienti saranno classificati anche in base alla loro classe scheletrica in 1, 2 e 3; secondo l'aspetto dei loro muscoli massetere in 1) normalmente o 2) ipersviluppato, e secondo il tipo di dentatura nella mascella opposta (protesi naturali / fissi o complete).
Criteri d’esclusione
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- Immune-soppressa o immuno-compromesso
- Diabete non controllato
- Gravidanza e allattamento
- Dipendenza da alcol o droghe
- I soggetti con problemi psichiatrici o con aspettative irrealistiche
- I pazienti irradiati nella testa e / o del collo
- I pazienti trattati o in trattamento con amino- bifosfonati per via endovenosa
- Scarsa igiene orale e la motivazione
- Parodontite non trattata
- I pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nella zona destinata per il posizionamento dell'impianto
- I pazienti che necessitano di procedure di aumento osseo
- I pazienti che partecipano ad altri studi se l'attuale protocollo di ricerca non può essere seguito
- I pazienti non sono in grado di impegnarsi per 10 anni di follow-up.
- Mancanza di dentatura o protesi sulla mascella antagonista al momento del carico.
Appropriate radiografie preoperatorie di tutti i pazienti inclusi devono essere ottenute e fissati ai file del paziente.
Misure esterne
- Fallimento Protesi: l'eventuale sostituzione della protesi definitiva.
- Fallimento dell'impianto: la mobilità dell'impianto, qualsiasi infezione che detta la rimozione dell'impianto, e qualsiasi complicazione meccanica (rottura dell'impianto, deformazione, ecc) che rende l'impianto inutilizzabile. La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dopo aver rimosso il serraggio della protesi della vite pilastro impiantata con una forza di 20 Ncm a 1, 3, 5 e 10 anni dopo il caricamento.
- Complicazioni biologiche e protesiche e visite non pianificate (numero e tipo) saranno registrate e segnalate per gruppo di studio.
- Peri-impianto cambiamenti di livello osseo marginale valutati su¬¬ radiografie digitali periapicali scattate con la tecnica parallelo in posizionamento dell'impianto, 1, 3, 5 e 10 anni di follow-up dopo il caricamento. Nel caso di una radiografia non correttamente leggibile, radiografia deve essere fatta di nuovo. Peri-impianto livelli di osso marginale saranno misurati mediante l'immagine del software Scion (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) . Il software sarà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due gradini consecutivi. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ogni impianto saranno effettuati con l'approssimazione 0,01 mm. I punti di riferimento per le misure lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale contatto osso-impianto. La distanza tra il livello di osso marginale e impianto / pilastro giunzione sarà misurata sui lati sia mesiale sia distale sia media. Variazioni di livello osseo(Bone) a impianti singoli saranno in media a livello di pazienti e quindi a livello di gruppo.
Materiali
- Tipo di impianto: in mascellare superiore Syra SP (Sweden & Martina, Due Carrare PD, Italia) sarà posto con filettature ampie mentre nella mascella inferiore saranno utilizzati gli impianti convenzionali Syra. Gli impianti hanno una forma conica, sono realizzati in titanio grado 4, hanno una superficie sabbiata con polvere di zirconi e acidato, e una connessione a esagono esterno.
Gli operatori sono liberi di scegliere lunghezza degli impianti (8.5 10, 11.5, 13 e 15 mm di lunghezza endossea) e il diametro (3.8, 4.25 e 5 mm).
- Protesi: protesi avvitate definitive (tipo Toronto) di 10-12 denti (fino a primi molari) saranno consegnate entro 48 ore dopo l'inserimento dell'impianto. Esse avranno una struttura metallica di zecca fusa di una lega di metallo non prezioso con una dimensione verticale di almeno 3 mm e una dimensione orizzontale di almeno 1,5 mm. Saranno utilizzati denti aciclici. Devono essere usati procedure standardizzate e materiali.
Metodi / procedure operative
Visita di screening (ALLEGATO 1)
Pazienti edentuli saranno proiettati per valutare se sono eleggibili per lo studio. Si prega di compilare APPENDICE 1 (ammissibilità del paziente e modulo di consenso) e registrare il numero e la ragione di soggetti non inclusi. I pazienti devono essere informati sulla natura dello studio e dovrebbero firmare un consenso informato. Una panoramica preoperatoria ortopantomografia deve essere ottenuta per ogni paziente incluso.
Posizionamento dell'impianto
Si prega di compilare APPENDICE 2 (modulo chirurgico)
- La terapia profilattica: amoxicillina 2 g sarà somministrata presso lo studio odontoiatrico un'ora prima dell'intervento. Ai pazienti allergici alla penicillina sarà somministrata clindamicina 600 mg 1 ora prima posizionamento dell'impianto.
- Anestesia locale: articaina con adrenalina 1: 100.000. I pazienti possono essere trattati con la sedazione per via endovenosa.
- Tecnica Flap: l'operatore è libero di decidere se elevare o meno un lembo (verrà registrato queste informazioni).
- Divulgazione della dotazione randomizzata: dopo aver anestetizzato il paziente, la busta corrispondente al reclutamento del numero del paziente sarà aperta e il chirurgo saprà se posizionare 3 o 4 impianti. E 'assolutamente vietato aprire la busta contenente il codice di randomizzazione prima della consegna di anestesia locale.
- Tecnica di installazione dell'impianto: 3 o 4 siti implantari saranno predisposto secondo quanto deciso dal assegnazione casuale. La posizione e l'angolazione degli impianti saranno determinate dai chirurghi seconda l’anatomia ossea ma saranno effettuati tentativi per minimizzare la necessità o la lunghezza di cantilever. I siti saranno sottopreparati(o scarsamente preparati) per avere il collare tornito sopracrestale posizionato ad 1 mm. Gli impianti saranno collocati più diritti e paralleli possibile. In caso di 3 impianti mandibolari un impianto verrà posizionato centralmente in modo da creare un triangolo con 2 lati di lunghezza simile. Nella mascella, gli impianti centrali saranno posizionati tenendo conto delle esigenze estetiche del paziente. Siti implantari saranno sottopreparati(oscarsamene preparati) in base alla qualità dell'osso che sarà quantificata tatticamente alla perforazione in osso morbido, medio e difficile.
- Gli impianti verranno inseriti nel sito di osteotomia con il set di motore chirurgico con una forza di torsione di 40 Newton / cm e una volta che il motore si arresta, manualmente con un cricchetto fino situato nella posizione corretta. La scelta delle lunghezze degli impianti (8,5 mm oppure più) verrà registrata, tuttavia si raccomanda di utilizzare gli impianti il più possibile. Nel caso in cui la forza di torsione di inserimento di almeno 40 Ncm non fosse raggiunta, il chirurgo, a sua discrezione, può caricare l'impianto comunque, sostituirlo con un impianto di diametro maggiore o liberare l'impianto per guarire immerso per 3 mesi. La torsione finale deve essere confermata utilizzando una mano-racchetta.
-Saranno collocati i trasferimenti diretti, sarà presa un'impressione (HO BISOGNO DI UNA BREVE MA CHIARA DESCRIZIONE DELLE PROCEDURE PROTESI CHE), e fornite suture, in caso di necessità.
-Istruzioni post-chirurgiche:
1) Una dieta freddo e morbido è raccomandato per 7 giorni.
2) viene prescritto analgesico (Ibuprofen 400 mg) da prendere 2 a 4 volte al giorno durante i pasti su richiesta del paziente. In caso di allergia sarà somministrato invece dell’ibuprofene 1 g di paracetamolo .
3) 0,2% clorexidina collutorio per 1 minuto due volte al giorno per 2 settimane.
Fase protesica
Entro 48 ore dopo l'inserimento dell'impianto: verrà consegnato un impianto definitivo di metallo avvitato quadro supportato pressofuso con 10-12 denti compositi. Radiografie periapicali degli impianti di entrambi i gruppi di studio devono essere effettuate secondo la tecnica parallela. Se i peri-implantari livelli di osso marginale sono illeggibili, saranno effettuate nuove radiografie.
Giorno 3 o 4 post impianto: post-chirurgica e protesica check-up.
Giorno 10-14 post impianto: rimozione suture, post-chirurgica e protesica check-up e le istruzioni di igiene orale.
Manutenzione: manutenzione professionale sarà consegnata, almeno ogni 6 mesi dopo il caricamento a tutti i pazienti. L’occlusione dentale sarà valutata ad ogni visita di manutenzione.ù
Anno 1, 3, 5 e 10 valutazioni di follow-up: protesi check-up, la valutazione della stabilità dei singoli impianti dopo aver tolto la protesi, radiografie periapicali e manutenzione.
Se durante una visita programmata o non pianificata, si osservano una complicazione o un sospetto fallimento dell'impianto, devono essere effettuate perimplantiti, suppurazione, radiografie e quadri clinici e le informazioni devono essere riportate nelle complicazioni, deviazione di protocollo e drop-out CRF (APPENDICE 4).
Drop-out
Tutti i drop-out devono essere segnalati e la ragione di abbandono deve essere determinata e descritta (appendice 4).
Analisi statistiche
Tutte le analisi dei dati saranno effettuate secondo un piano di analisi pre-stabilito da uno statistico con esperienza in odontoiatria bendato per l'assegnazione nel gruppo. Sarà presentato un confronto tra le caratteristiche basali tra i gruppi. Le differenze nella proporzione di protesi / guasti degli impianti e di altre complicazioni saranno confrontati tra i gruppi con un test chi-quadrato. Le differenze tra i gruppi di modifiche a livello osseo marginale media saranno confrontate con un campione di t-test indipendente. Tutti i confronti statistici saranno condotte al livello di significatività 0.05.
Analisi dei sottogruppi possono essere utilizzate per studiare la possibile influenza sui fallimenti e complicazioni di:
- Classe Skeletal 1 vs classe scheletrica 2 o 3
- Normalmente vs masseteri iper sviluppati
- Dentatura / fissa naturale vs protesi totali.
Le procedure amministrative
Ogni centro è tenuto a conservare le cartelle cliniche complete e le forme di studio caso clinico (CRF) per tutti i pazienti inclusi nello studio. CRF deve essere compilato al momento della raccolta dei dati. CRF completo e dischi contenenti i quadri clinici e radiografie (radiografie periapicali possono essere effettuati anche su film convenzionali) digitalizzati devono essere allegati alla cartella studio di ciascun paziente.
Tutti i dati richiesti per questo studio saranno raccolti con CRF cartaceo. I CRF saranno memorizzati in un luogo sicuro e chiuso per cui avranno accesso solo l'investigatore principipale e la responsabile per la raccolta dei dati. I dati saranno accessibili anche al dottor Marco Esposito per il monitoraggio e la valutazione ai fini a sua discrezione. Dopo il completamento dei vari punti di follow-up (1, 3, 5 e 10 anni dopo il caricamento) le copie di tutti i CRF saranno inviate al dottor Marco Esposito che controllerà i dati, e li memorizzerà in un computer protetto con una password nota solo a lui. I dati saranno trattati da uno statistico con esperienza sotto la supervisione del dottor Marco Esposito. Identità del paziente sarà protetta e conosciuta solo per i partecipanti allo studio elencati nel presente protocollo.
Piano di pubblicazione
1) 1 anno dopo il caricamento (Cannizzaro, .... Esposito a EJOI)
2) 3 anni dopo il caricamento (Cannizzaro, .... Esposito a EJOI)
3) 5 anni dopo il caricamento (Cannizzaro, .... Esposito a EJOI)
4) 10 anni dopo il caricamento (Cannizzaro, .... Esposito a EJOI)
Modifiche del protocollo e violazioni
Gli emendamenti al presente protocollo possono essere necessari e le violazioni al protocollo sono suscettibili al verificarsi. In caso di problemi contattare senza indugio Marco Esposito (espositomarco@hotmail.com).
Paziente Case Report Forms (CFR)
- Modulo di consenso che deve essere letto, compreso, e firmato dal paziente
- Idoneità del paziente CRF (ALLEGATO 1)
- Chirurgica e protesica CRF (ALLEGATO 2)
- Follow-up CRF (ALLEGATO 3)
- Complicazioni, deviazione di protocollo e CRF drop-out (APPENDICE 4)
French to Italian: Carnet de Réflexions 1988 General field: Art/Literary Detailed field: Art, Arts & Crafts, Painting
Source text - French J'ai réalisé, fasciné par l'ordre sériel,des tableaux monochromes structurés, c'est-à-dire fabriqués par touches de pâte rougerégulières ou très proches de la régularité.
J'ai planté très régulièrement des clousà l'intersection de quadrillés dessinés surplanche de bois (bois=matériau de grandesérie. Clous=éléments de grande série).
Procédant avec le même enthousiasme pourla répétition, j'ai fait des tableaux avecdes clous, des vis, des pitons, des bouchons,des carreaux de serviette éponge - serviette
de bain, de toilette, du fil de fer, desgrillages, des grilles de ferronnerie, desparre-feu, etc..., donc avec des matériauxparfaitement étrangers à la peinture, j’aifabriqué des quantités de tableaux monochromesrouges. Selon les tons de rouge que possédaientmes fournisseurs au moment de recouvrir letableau de peinture, je peux écrire quej'utilisais toutes les nuances rouges avec un égal plaisir. Pour mémoire: la couleurrouge vient en avant du support et desmatériaux qu'elle recouvre. De plus, sonmouvement propre est excentrique. Le rouge est la couleur naturellement la plusdynamique .
Ce qui relie mes tableaux monochromes rougesstructurés à mes performances avec le feuest, sans doute, l'humanisation de l'élément .
Et, de fait, en plus du clou, un autre élémentde grande série me tomba sous la main: l'allumette . En quelque sorte, je passai du clou métallique au clou de bois qui, lui,ne se plante pas au marteau mais se loge dansun trou percé, au préalable, dans une plaqued'aluminium (aluminium=matériau métalliquele plus employé dans l'industrie). A plusieurs
centaines ou milliers d'allumettes correspondentdans mes tableaux-feu, plusieurs centainesou milliers de trous répartis régulièrementsur le support et dont les intervalles sontcalculés en fonction de la communication desflammes des allumettes entre elles. Uneallumette enflammée en allume une autre etainsi de suite. D’autre part, plus il y ad'allumettes sur un tableau-feu, plus on peutparler d'incendie. N'oublions pas qu'en bonne
logique un clou est fait pour être cloué etune allumette pour être allumée. Toutefoison comprendra ici, je l'espère, qu'à forcede peindre en rouge, couleur de la lave, matière
en fusion des éruptions volcaniques, de laforce vitale qui exprime le monde industriel
et sportif, couleur du sang qui circule sousnotre peau ainsi que de l'univers scientifiquedes fusées, des lasers, il devenait probablequ'un jour l'idée me viendrait de concevoirune oeuvre de feu. Ce fait, par chance, seproduisit le 21 Mai 1961. Dès ce jour, jeréalisai, à un détail près de fort peud'importance, le tableau-feu tel qu'il seprésente encore aujourd'hui . Dès l’oeuvreen fonctionnement je pus parler de SPECTACLETOTAL. Très enthousiaste, je construisisdes tableaux-feu différents les uns des autres,passant du tableau-feu immobile au disquede feu tournant, du tableau-feu fonctionnantà la verticale à celui fonctionnant àl'horizontale, du chemin de feu dans l’espacevéritable échelle d'allumettes géantes de30 cms de long, chacune se faisant vis-à-vis bouts soufrés setouchant, au feu enlévitation de 1968 . Je me cite:" Nous nefaisons plus qu'un, le feu et moi, quand unenuit de septembre je bondis, une bombe deliquide incendiaire danschaque main, au-devantd'une pluie de feu provoquée au moyen debandes plastiques enflammées, préalablementsuspendues en formation sérielle au plafondd'une chambre-atelier . Le liquide inflammableque je vaporise alors sur cette pluie, créé,à son contact, des jets de feu qui formentcomme autant de constellations fugitives".
Dans ce développement de mon travail le tempsdu feu est accéléré au maximum; je ne recoursplus à l'allumette sans abandonner pour autantle principe sériel : bandes de plastique demême longueur, de même largeur chacune, alignéesà intervalles réguliers . Le plastique enbrûlant fond. Il ne reste plus rien. Seulsle film et la photographietémoignent de laperformance:" Feu en Lévitation". Signalons,pour mémoire encore, qu'à partir de 1962 j’aibrûlé des livres parce que ceux-ci sontfabriqués en grande série et que j’obtenais,ce faisant, selon le nombre de pages, unnombre correspondant de "langues de feu" .
Pour moi, notre monde moderne se résume dansle dynamisme, la vitesse, l'énergie, la
simultanéité de plus en plus foisonnante,la lumière de plus en plus triomphante etl'automation ininterrompue . Je crois qu’enréalité le travail sériel rend très justement
compte du monde dans lequel nous vivons etconfirme notre approche d'un rapport plus
parfait matière-énergie.Je me cite encore:" L'anonymat des moyens,la techniqueartisanale, la distance àl'exécution, l'exemplaire détachement de soià soi et à autrui sont les éléments constitutifsde la façon d'oeuvrer pour l’artisted'aujourd'hui. Cette méthode de travail quiautomatise sciemment la production, appliquéejusqu'à l'immense fatigue physique, jusqu’à l'extrême ennui de son exécutant mène toutdroit à la culture ou: histoire des idées;à l'émotion. Une oeuvre d'art atteint sonbut, celui de nous procurer justement uneémotion (la culture c'est l'émotion que nouséprouvons) quand, faite de la main de l’homme(main=outil), elle renferme en son aspectmatériel les quatre éléments: la terre, l’eaul'air et le feu . A mon avis, quand une oeuvred'art évoque - ou mieux encore contient-ces quatre éléments réunis (un seul élément,d'ailleurs, fait venir à l'esprit les troisautres), la présence de l'homme dans ce qu’ila de plus émouvant, de plus VRAI est bien
REELLE".
Actuellement, je travaille à faire des trousde clou dans de grands cartons de biseautage.
Ainsi, plus de dix mille trous de clousperforent chacun de ces cartons. Un cartonmesure 120 cms x 80 cms (carton=série). Aforce de le trouer systématiquement sur toutesa superficie, je malmène, je déforme, jecasse le carton et je reste épuisé quand,peinte en rouge, l'oeuvre est enfin terminée.(Performance physique). Le travail effectuésur lesupport estsériel; il est anonyme,apersonnel, fatiguant. En lui pourtant résidela poésiequi est pure énergie.
Ainsi donc, mon oeuvre s'inscrit, - dans lepanorama de l'art contemporain -, synthèse
du monde moderne . De fait, tous mes supportssont des produits de série sur lesquels la
répétition d'un même élément fabriqué en sérieforme foule mouvante et dénombrable que lesdimensions de la surface choisie limitent,en apparence seulement, attendu que toute
superficie, en peinture monochrome, est àla fois totalité et fragment de cette totalité.
De plus, je montre que du principe de lafabrication mathématique et automatique del'association des formes résulte une dimensionspirituelle et universelle d'activité sociale.
Oui, il n'y a rien d'autre à découvrir surla surface que la manifeste présence d’unsystème d'activité sociale. Pas d’e×positionde surface vide, d'espace vide, mais plutôtexposition du résultat d'une expérimentationde type communautaire qui, en conséquence,consigne au moins l'un des quatre éléments(la terre, l'eau, l'air et le feu) ici, avecles cartons troués, l'air=l'énergie libérée.
A propos de la répétition une vérité reste’ à mentionner: le principe mathématique de
l'association de formes anomymes, parce qu’il expose l'espace-temps, conduitnormalementà la politisation de la personnalité, ce quia pour effet de faire prendre, à cettedernière, conscience de son pouvoir sur leschoses. Encore au sujet de mon travail, onremarquera une ambivalence : le sensualismerègne à part égale avec la théorie. La théoriecomme poésie, la poésie comme énergie, lesensualisme comme ludique.
Bernard Aubertin
Paris le 17 Décembre 1987
Translation - Italian Affascinato dall’ordine seriale, ho realizzato delle tavole monocromatiche strutturate, ovvero fabbricate con tocchi di pasta rossa regolari o prossimi alla regolarità.
Ho piantato dei chiodi in modo regolare sull’intersezione dei quadrati disegnati sulla tavola di legno (legno = materiale di massa. Chiodi = elementi di massa). Procedendo con lo stesso entusiasmo, ho composto delle tavole con chiodi, viti, perni, tappi, piastrelle, panni di spugna – panni da bagno, del filo di ferro, delle recinzioni,delle griglie in ferro battuto, ecc..., dunque ho composto delle tavole monocromatiche rosse utilizzando strumenti perfettamente estranei alla pittura.
Posso affermare di poter utilizzare con lo stesso piacere tutte le tonalità di rosso che mi vengono fornite nel momento del riempimento della tavola.
Per la cronaca: il colore rosso va davanti al supporto e ai materiali che ricopre. Inoltre, il suo movimento è eccentrico. Il rosso è il colore naturalmente più dinamico.
Ciò che collega le mie tavole monocromatiche rosse strutturate alle mie performance di fuoco è senza dubbio l’umanizzazione dell’elemento. Di fatto, mi sono ritrovato tra le mani un altro elemento di consumazione di massa: il fiammifero. In qualche modo, sono passato dal chiodo di metallo a quello di legno, che non si fissa con un martello ma si infila in un foro praticato in anticipo, all’interno di una piastra d’alluminio (alluminio = il materiale metallico più utilizzato nelle industrie).
A numerose centinaia o migliaia di fiammiferi corrispondono le mie tavole-infuocate, a numerose centinaia o migliaia di fori ripartiti regolarmente sul supporto e dove gli intervalli sono calcolati in funzione della comunicazione delle fiamme dei fiammiferi tra loro. Un fiammifero acceso ne accende un altro e così via. D’altra parte, più fiammiferi ci sono sulla tavola a fuoco, più si può parlare di incendio. Non dimentichiamo che logicamente un chiodo è fatto per essere inchiodato ed un fiammifero per essere incendiato. Tuttavia è da aggiungere, spero, che la forza di dipingere in rosso, colore della lava, materia fusa d’eruzione vulcanica, della forza vitale che esprime il mondo industriale e sportivo, colore del sangue che circola sotto la nostra pelle così come l’universo scientifico delle fusioni, dei laser, diverrà un giorno l’idea che mi porterà a concepire un’opera di fuoco. Tutto questo si avverò occasionalmente il 21 Maggio 1961. Da quel giorno, realizzai, da un dettaglio di poca importanza quella tavola-infuocata così come si presenta ancora oggi. Dell’opera in funzione si può parlare di uno SPETTACOLO TOTALE. Molto entusiasta, costruii delle tavole-infuocate diverse le une dalle altre, passando da quelle immobili a quelle dei dischi di fuoco rotanti, a quelle delle tavole di fuoco con funzionamento orizzontale a quelle a funzionamento verticale, al cammino di fuoco nello spazio reale della scala di fiammiferi giganti (30 cm lunghezza), ciascuno dei quali, l’uno di fronte all’altro finisce per toccarsi, al fuoco in levitazione del1968.
Citandomi : “Noi fummo una sola cosa, il fuoco e me, quando una notte di settembre feci saltare una bomba di liquido incendiario in ognuna delle mie mani, di fronte ad una pioggia di fuoco provocata da migliaia di strisce di plastica infiammabile, precedentemente sospese in serie sul soffitto della camera di un atelier. Il liquido infiammabile che vaporizzai all’ora su quella pioggia, creò a contatto dei getti di fuoco che formarono molte costellazioni fuggenti”.
Nello sviluppo del mio lavoro la durata del fuoco è accelerata al massimo; non ricorro più ai fiammiferi senza abbandonare il principio seriale: le strisce di plastica della stessa lunghezza, della stessa larghezza, ciascuna allineata ad intervalli regolari.
La plastica mentre brucia fonde. Non ne resta più nulla. Solo il film e la fotografia testimoniano la performance: “ Il fuoco in levitazione”. Ricordo ancora, che a partire dal 1962 ho bruciato dei libri perché sono prodotti in massa e facendolo ho ottenuto, secondo il numero di pagine, un numero corrispondente al “linguaggio di fuoco”. Secondo me , il mondo moderno si riassume nel dinamismo, la vitalità, l’energia, la simultaneità sempre più abbondante, la luce sempre più trionfante e l’automazione ininterrotta. Credo che in realtà il lavoro seriale tenga conto in maniera giusta del mondo, nel quale viviamo e conferma il nostro approccio alla materia-energia. Mi cito ancora: “L’anonimato dei mezzi, la tecnica artigianale, la distanza dall’esecuzione, l’esemplare distaccato da se stesso e da altri sono gli elementi costitutivi del modo d’operare dell’artista al giorno d’oggi. Questo metodo di lavoro che automatizza consapevolmente la produzione, applicata fino alla fatica psichica, fino alla noia estrema del suo esecutore portato a tutto diritto per la cultura o alla storia dell’idee, o all’emozione. Un opera d’arte raggiunge i suo obiettivo, quello di procurarci giustamente un emozione(la cultura è l’emozione che proviamo) quando, realizzata dalla mano dell’uomo (mano = strumento), essa racchiude nel suo aspetto materiale i quattro elementi: la terra, l’acqua, l’aria ed il fuoco. A mio avviso, quando un’opera d’arte evoca o meglio ancora contiene questi quattro elementi riuniti(un solo elemento, del resto, rievoca alla mente gli altri tre), la presenza dell’uomo in quella che possiede più movimento, è più VERA e REALE”. Attualmente, lavoro per fare dei fori di chiodo in grandi cartoni. Così, più di diecimila fori di chiodi perforano ognuno di queste scatole. Una scatola misura 120 cm x 80 cm (scatola = serie). Bucandole sistematicamente ottengo il risultato di rompere, deformare, malmenare la superficie della scatola e sono esausto quando finisco l’opera dipingendola di rosso.(Performance fisica). Il lavoro effettuato sul supporto è seriale; è anonimo, non personale, faticoso. In esso pertanto la poesia è solo energia. Così allora la mia opera si inscrive nel panorama dell’arte contemporanea, sintesi del mondo moderno. Di fatto, tutti i miei supporti sono prodotti in serie sulle quali la ripetizione dello stesso elemento fabbricato in serie, forma una folla che si muove movimento ed è enumerabile, una folla scelta e limitata dalla dimensione della superficie, ma solo in apparenza, se si considera che la superficie, in pittura monocromatica, è allo stesso tempo totalità e frammento di questa totalità. In più, io dimostro che il principio della produzione matematica ed automatica dell’associazione delle forme risulta una dimensione spirituale ed universale dell’attività sociale.
Si, esiste solo la scoperta sulla superficie della presenza di un sistema di attività sociale. Non l’esposizione della superficie vuota, di spazio vuoto, ma piuttosto l’esposizione del risultato di un esperimento di tipo comunitario, che di conseguenza, restituisce almeno uno dei quattro elementi(la terra, l’acqua, l’aria ed il fuoco) e qui, con le scatole forate, l’aria = energia liberata
A proposito della ripetizione va menzionata una verità: il principio matematico dell’associazione per il quale si dimostra lo spazio-tempo, conduce normalmente alla polarizzazione della personalità, quella che ha per effetto di far assumere coscienza a quest’ultima del suo potere sulle cose. Ed ancora nel soggetto del mio lavoro si denota un’ambivalenza: il sensualismo regna allo stesso modo della teoria. La teoria come poesia, poesia come energia, il sensualismo come gioco.
Bernard Aubertin
Parigi il 17 Dicembre 1987
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I'm italian and actually employee as translator and interpreter for Apple Company in Berlin. My translator range embrace Medicine, Gastronomy, Technology and many more. I'm glad to provide my service as translator. Gianmarco Semeraro
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